写于 2017-04-04 05:49:04| 注册秒送彩金| 专栏
<p>美国药品监管机构表示,Sun Pharma对印度某工厂进口禁令的回应缺乏“足够的纠正措施”</p><p>今年3月,美国药品监管机构禁止在古吉拉特邦的Sun Pharma Karkhadi工厂进口药品</p><p>美国食品和药物管理局(US FDA)在5月7日给Sun Pharma首席执行官Subramanian Kalyanasundaram的一封信中说:“贵公司缺乏记录分析所需的基本原始数据和信息</p><p>此外,贵公司的样本是”非正式的“,忽视结果并报告其他测试结果</p><p>”监管机构还指出未能妥善控制与计算机相关的系统以及未能保持书面生产,控制或分配问题</p><p>记录和其他问题</p><p>此外,监管机构表示在其警告信中,该公司的回应不充分,并且没有对广泛删除文件进行充分调查</p><p>“美国食品和药物管理局已表示可能拒绝批准该公司Karkhadi工厂列出的任何新申请或补充材料</p><p>作为药品或API制造商,直到所有更正完成并且美国FDA已确认对违规和变更进行更正离子和Sun符合CGMP</p><p>虽然上述工厂对公司的整体销售贡献微不足道,但我们认为这种反馈可能会推迟公司的清关流程,“Angel Broking研究副总裁Sarabjit Kour Nangra说</p><p>这一发展恰逢印度市值最大的制药公司Sun Pharma收购另一家印度制药公司Ranbaxy,该公司受到美国FDA监管禁令的约束</p><p>去年,兰伯西对伪造毒品的数据和指控表示认罪,并向美国支付了5亿美元的罚款</p><p>同时,由于Andhra Pradesh高等法院在与Ranbaxy达成的协议中发布了一项订单,因为在公开宣布交易之前内幕交易的指控,Sun Pharma也遇到了逆风</p><p> Sun Pharma已经移动最高法院对该命令提出质疑,称州法院对此事没有管辖权,因为Sun Pharma和Ranbaxy不属于其领土管辖范围</p><p>最高法院今天拒绝停止安德拉HC命令,但要求州法院在两天内对案件作出裁决,