写于 2017-07-05 09:48:03| 注册秒送彩金| 专栏
<p>欧洲健康监管机构已经取消了Ranbaxy Toansa工厂生产的药物出口到欧盟(EU)的禁令,表明尽管存在许多制造缺陷,但该地点生产的药物不会造成公共卫生风险</p><p>欧洲药品管理局(EMA)在一份声明中表示,欧洲监管机构已完成对Toansa工厂报告的不符合良好生产规范(GMP)的评估,该评估导致该网站暂停GMP证书</p><p> “尽管评估显示该地区存在许多GMP缺陷,但对所有可用信息的评估已向欧洲监管机构保证,这些缺陷不会对公众健康构成风险,”它补充说,患者应继续采取其医疗保健专业法规</p><p>药物</p><p>欧洲监管机构也考虑了公司实施的纠正措施,并确信它们足以确保符合GMP标准的产品在现场生产</p><p>因此,欧盟当局将恢复2014年1月暂停的GMP证书</p><p>该证书将重新输入EudraGMDP,即包含GMP证书的欧盟数据库</p><p>该评估是在美国食品和药物管理局(FDA)检查后进行的,该检查显示该站点不符合GMP</p><p>欧洲药品监管网络对FDA的调查结果做出了回应,并派遣了一支来自德国,爱尔兰和英国的检查员团队,他们与来自瑞士和澳大利亚的检查员一起进行了一个未经宣布的国际网站</p><p>考试</p><p> GMP检查得出结论,制造商已采取适当的纠正和预防措施</p><p>该小组的结论是,没有证据表明在欧盟市场上任何含有Toansa生产的活性药物成分的药物质量不合格或对服用它们的患者的健康构成风险</p><p> Toansa网站一直在为四种集中许可的药物提供API - Enyglid,Repaglinide Krka,Repaglinide Teva和Nevirapine Teva - 以及一些非中心授权的药物</p><p>欧盟已颁发两份GMP证书 - 一份涵盖欧盟授权药物中使用的活性药物成分,另一份涵盖欧盟授权的成品药物中间体</p><p> 2014年1月,美国食品和药物管理局(USFDA)禁止该公司出口工厂生产的药品并在美国销售</p><p> Ranbaxy自愿暂停向欧盟出口Toansa工厂</p><p>这是Ranbaxy和Sun Pharma的一项重大缓解措施,